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美启动“瑞德西韦”临床试验,医学专家对结果谨慎乐观

发布时间:2020/3/2
  美国联邦卫生机构日前宣布,将对吉利德制药企业的一款抗病毒药物正式进行人体临床试验。美国的医疗专家对此项临床试验结果表示谨慎乐观。
  美国国家卫生研究院说,一项利用抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)治疗新冠病毒(Covid-19)安全性和有效性的临床试验已经开始。这项临床试验由国家卫生研究院所属的过敏与感染病研究所组织牵头,在内布拉斯加州奥马哈市内布拉斯加大学医学中心进行。
  国家卫生研究院表示,这是一项随机的、受控的临床试验,对因感染新冠病毒的住院成年病人治疗的安全性和有效性进行评估。是美国首次对新冠病毒的实验性治疗进行临床试验。由内布拉斯加大学医学中心和国家过敏和感染病研究所合作,将在全球多达50个地点进行,并将根据协议对瑞德西韦药物进行安慰剂测试。
  在中国武汉爆发的新冠病毒正在全球迅速蔓延,除中国之外,全球已有46个国家和地区报告了感染病例,共有至少3700起,其中至少有57人死亡。美国对瑞德西韦的疗效和安全性进行的全球范围临床试验结果,成为国际社会的迫切期盼。
  针对瑞德西韦临床试验结果是否有前途,曾经担当美国食品与药品管理局资深临床评审员的方国栋医生表达了谨慎的乐观。
  方国栋对美国之音说:“临床试验还在进行当中。只是按照世界卫生组织的说法,它还是目前唯一有希翼取得有效性的抗病毒药品。但是到目前为止还没有看到中国临床试验的结果,不知道是世卫组织专家得到了中国临床试验的早期结果,或者只是基于一种早期或者中期分析,所以讲了这个话。因为按照原定的临床试验的时间表,要到四月份才能最后结束。当然,最近几天也传出可能会提前‘揭盲’(unblinding)的消息。”
  流行病专家、乔治城大学医学中心教授刘成龙对美国之音表示,瑞德西韦在中国的临床试验从二月五日起就开始了。刘成龙说:“到目前为止,还没有报告任何结果。在临床试验中,如果结果非常显著,临床试验的组织者可以比预定时间提前停止试验,并且马上将药物投入临床使用。”
  熟悉药品审批步伐的方国栋医生说:“如果说特事特批的话,肯定可以走快通道,快通道的时间要比正常的审批过程至少缩短一半。鉴于目前新冠病毒的突然爆发,无论是美国的药监局,还是中国的药监局,都会接纳很快的行动的。”
  关于瑞德西韦是“目前唯一有希翼取得有效性的抗病毒药品”的说法,是世卫组织派往中国的专家组领队布鲁斯?艾尔沃德医生(Dr. Bruce Aylward)提出的。艾尔沃德是在本星期早些时候结束了对中国疫情巡视之后讲这番话的。
  据透露,瑞德西韦在中国疫情中心武汉的两项试验中进行了测试。艾尔沃德说,由于病患人数的减少,以及其它药物也正在进行临床测试的原因,造成到场这两项研究的患者注册速度有些缓慢。
  据悉,瑞德西韦在中国的临床试验,是由首都医科大学和中日友好医院作为牵头人,主要在武汉进行。他们的临床试验方案是和吉利德制药企业进行协商制定的。方国栋说,目前美国开始的这个试验,是和中国的试验不一样的;因为美国的试验是准备在世界范围内进行。
  美国国家卫生研究院表示,鉴于中国目前正在进行瑞德西韦的临床试验,美国国家过敏和感染病研究所研发了当前的研究,准备与中国的这些试验相匹配和比对。
  乔治城大学教授刘成龙对美国之音表示,鉴于中国的临床试验尚未取得任何结果,美国刚刚开始进行自己的临床试验;因此,美中之间应该在这方面会有大量的合作。他说:“首先,瑞德西韦这种药物是美国制药企业吉利德研发的。其次,他们可以从不同的角度来比对美中两项不同试验的结果。例如:不同种族背景的患者对药物的反应,以及可能产生的病毒亚型等等。”
  据方国栋医生先容,美国的这项临床研究可能要进行至少三年,预期到2024年才能看到最后结果。“因为是在全球范围进行,所以时间会比较长。美国的临床试验结果,可能会佐证中国正在进行的试验,也会提供不同的视野。目前只能这么说。”
  有趣的是,“瑞德西韦”其实是吉利德制药企业2013年研发、经临床试验失败的“废弃”药物,或者通俗地说是“半制品”。
  2013年为应对西非爆发的埃博拉病毒,瑞德西韦当时与其它制药企业研发的另外三种药品一起,由美国疾病防控中心和美国陆军感染病医学研究所合作,进行了随机对照临床试验。实验结果证明,其中其它两种药物都比瑞德西韦更有效。当然,尽管应对埃博拉病毒不理想,仍不排除可能成为治疗冠状病毒感染潜在的有效药物。
  另一方面,美国卫生部二月初开始与美国再生元制药 (Regeneron Pharmaceuticals Inc.) 合作,开发新型冠状病毒治疗药物。方国栋医生对此表示乐观,称最快在几个月时间里,可望研发出针对新冠状病毒的治疗方案。
  与“瑞德西韦”的制药企业吉利德相比,再生元制药有自己独特的技术平台,可以快速地筛选“单克隆抗体”。再生元研发的药物曾被用于治疗刚果民主共和国爆发的埃博拉病毒,以及治疗“中东呼吸系统综合症”冠状病毒。

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